凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、監(jiān)測、驗證、控制、溝通、審核，完成一個系統(tǒng)過程。風險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應(yīng)當與存在的風險級別相適應(yīng)，即不應(yīng)用低級別風險所適用的手段去評估別風險。從設(shè)計開始，設(shè)計人員和管理人員應(yīng)明確生產(chǎn)過程的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵控制點，即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染的地方。
如：（1）灌裝點；（2）無菌安瓶或蓋子進入無菌加工區(qū)的地方；（3）無菌加工區(qū)內(nèi)打開產(chǎn)品容器的地方；（4）與產(chǎn)品容器相關(guān)的地方；（5）無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機器的接觸面；（6）無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機器的接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候；（7）容器或密封裝置和機器的接觸面已清洗完畢等待滅菌后進入無菌生產(chǎn)區(qū)；（8）組裝已滅菌設(shè)備時等。